AKSARAY ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu yönergenin amacı, insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak aşağıda kapsamı belirtilmiş̧ olan tüm araştırmalarda bilimsel ve etik standartların sağlanmasına ve gönüllü̈ haklarının korunmasına dair usul ve esasları gözeterek, etik ilke ve kurallar doğrultusunda incelemek ve görüş bildirmek üzere kurulan Aksaray Üniversitesi Sağlık Bilimleri Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’nun, çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönerge, sağlık bilimleri kapsamında hasta ve/veya sağlıklı gönüllü bireylerin katıldığı ve gönüllü bireylere araştırmacının doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılan Girişimsel Olmayan Araştırmaları ve bu araştırmaları gerçekleştirecek kişileri kapsar.

 (2) Aksaray Üniversitesi Sağlık Bilimleri Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu tarafından değerlendirilecek olan çalışmalar:

1. Tanımlayıcı
2. Kesitsel,
3. Olgu kontrol

ç) Kohort

d) Metodolojik araştırmalar

e) Sağlık bilimleri ile ilgili, niceliksel ve niteliksel araştırma yöntemleri (anket, ölçek, vb) kullanılarak yapılacak araştırmalar

f) Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları

g) Kan idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji, ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş sonuçlarla yapılacak araştırmalar

 ğ) Çevrimiçi test, mülakat, ses/video kaydı ile toplanan verilerin kullanılacağı araştırmalar

h) Hücre veya doku kültürü çalışmaları

ı) Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmalar

i) Klinik araştırmalar dışında kalan hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar

j) Klinik araştırmalar dışında kalan egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar

k) Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar

l) Verilen sağlık eğitiminin sonuçlarını ölçen araştırmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi girişimsel olmayan tüm araştırmalar.

(3) Bu yönerge kapsamında değerlendirilemeyecek olan araştırmalar:

 a) Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi, insanlar üzerinde ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları,

b) Gözlemsel ilaç çalışmaları,

c) Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları,

ç) Bitkisel ürünlerle yapılan klinik araştırmaları,

d) Biyolojik ürünlerle yapılan klinik araştırmaları,

e) İleri tıbbi tedavi ürünleri ile yapılan klinik araştırmaları,

f) Gen tedavisi klinik araştırmaları,

g) Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları,

ğ) Gıda takviye ürünleri ile yapılan klinik araştırmaları,

h) Kozmetik ürünler ve hammaddeleri klinik araştırmaları,

ı) Tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları (etkinlik, güvenlik, performans ve yan etkileri değerlendirmeye yönelik)

i) İnsanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli, organ ve doku nakli araştırmaları,

j) Gözlemsel cerrahi rutin veya yeni yöntem araştırmaları

k) İnsanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak araştırmalar gibi ilaç ve ilaç-dışı klinik çalışmalardır.

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu yönergenin yasal dayanağını, aşağıdaki Kanun, Uluslararası ve ulusal bildirgeler, Tüzük, Yönetmelik, Genelge ve Kılavuzlar oluşturur:                                                                  

a) 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu,

b) 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu’nun 12. ve 14. maddesi ile Yükseköğretim Genel Kurulu’nun 10.11.2016 tarih ve 2016.23.497 sayılı kararı ile yürürlüğe giren Yükseköğretim Kurumları Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi,

c) Tıbbi Deontoloji Tüzüğü (19.02.1960 tarihli ve 10436 sayılı Resmi Gazete),

ç) Hasta Hakları Yönetmeliği (01.08.1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmi Gazete),

d) Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi (Fortaleza, 2013 versiyonu),

e) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (19.12.2020 güncellemesi),

f) İyi laboratuvar uygulamaları prensipleri, test birimlerinin uyumlaştırılması, iyi laboratuvar uygulamalarının ve çalışmaların denetlenmesi hakkında yönetmelik (Resmi Gazete/9 Mart 2010;27516),

g) 19 Şubat 1960 tarih ve 10436 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Deontoloji Tüzüğü.

Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Yönergede geçen:

1. Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
2. Üniversite: Aksaray Üniversitesini,
3. Rektör: Aksaray Üniversitesi Rektörünü,
4. Senato: Aksaray Üniversitesi Senatosunu,
5. Etik Kurul: Aksaray Üniversitesi Sağlık Bilimleri Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulunu,

ğ) Başkan: Aksaray Üniversitesi Sağlık Bilimleri Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Başkanını,

h) Üye: Aksaray Üniversitesi Sağlık Bilimleri Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Üyesini,

ı) Raportör: Aksaray Üniversitesi Sağlık Bilimleri Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Raportörünü,

i) Sekretarya: Aksaray Üniversitesi Sağlık Bilimleri Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Sekretaryasını,

 j) Sorumlu Araştırmacı: Başvurusu yapılan araştırmanın etik, bilimsel, teknik, idari mali ve hukuki her türlü sorumluluğunu taşıyan araştırmacıyı,

k) Danışman; Bir araştırmanın bilimsel sorumluluğunda payı olan ve araştırmanın yürütülmesinde görev alan öğretim elemanını,

l)  Gönüllü: Kendisinin, reşit olmayan veya temyiz kudretine haiz olmayan kişinin yasal temsilcisinin yazılı oluru alınarak araştırmaya katılan hasta veya sağlıklı kişileri

m) Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu: Araştırmaya katılacak gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya katılmaya karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş yazılı belgeyi,

n) Araştırma Protokolü/Planı: Araştırmanın amacını, kapsamını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belge,

o)  Gelişme Raporu: Kurulun talep etmesi halinde, araştırmacının teslim etmesi gereken, araştırmanın son durumu ve o güne dek yapılan çalışmaları özetleyen rapor,

ö) Gizlilik Sözleşmesi ve Taahhütname: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sitesinde yer alan, 13.04.2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında Kurum onayı ile kurulan etik kurullarda görev alacak etik kurul üyelerinin imzalaması için hazırlanan gizlilik sözleşmesi ve çıkar çatışması taahhütnamesini ifade eder.

 

İKİNCİ BÖLÜM

Etik İlke ve Esasları

 

MADDE 5- (1) Aksaray Üniversitesi Sağlık Bilimleri Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu etik ilke ve esasları aşağıda belirtilmiştir.

1. İnsana saygı, insan hak ve özgürlüklerine saygı temel prensip olarak kabul edilir.
2. Dil, ırk, renk, cinsiyet, siyasi düşünce, felsefi inanç, din, mezhep vesaire farklılıklar bakımlarından kişiler arasında ayrım gözetmez.
3. Araştırmacılar üniversitenin imkânlarını, kişisel çıkarları için kullanamaz.

ç)  Üniversitenin kurumsal hak ve özgürlükleri ihlal edilemez.

1. Üniversitede akademik özgürlük alanlarının geniş tutulmasına önem verildiği göz ardı edilemez.
2. Üniversitedeki her akademik ve idari personel görevlerini hak ve sorumluluk bilinci içerisinde yerine getirir.
3. Araştırmacılar üniversitenin akademik saygınlığını zedelememeye özen gösterir.
4. Görev ve sorumluluklar sevgi, saygı, nezaket ve dayanışma içinde yerine getirilir.

ğ)  Çevreye ve topluma karşı duyarlılık gösterilir, alınan kararlarda ve yapılan işlerde insanlık yararı göz önünde tutulur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Kurulun Görevleri, Oluşumu ve Çalışma Esasları

 

Kurulun Görevleri

MADDE 6 – (1) İnsana araştırmacının doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasını sağlamaktır.

Kurulun Oluşumu

MADDE 7 – (1) Aksaray Üniversitesi Sağlık Bilimleri Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu  Rektör tarafından uygun görülen ve atanan en az 11  (on bir) üyeden oluşur. Etik kurul üyeleri,  gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar. Etik kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır.

1. Üyelerin görev süresi üç yıldır. Süresi biten üyeler yeniden görevlendirilebilir. Süresi bitmeden ayrılan üyenin yerine kalan aynı usulle süreyi tamamlamak üzere yeni bir üye seçilir.
2. Bir takvim yılı içerisinde mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan veya altı aydan fazla üniversiteden uzak kalmak zorunda olan bir üye olursa, üyeliği sonlanır ve kalan süreyi tamamlamak üzere aynı usul ile yeni bir üye görevlendirilir.
3. Üyeler, kurul her üç yılda bir yeniden kurulduktan sonra en geç on beş gün içinde toplanarak aralarından gizli oyla bir başkan seçer. Başkan görev süresi son ermeden görevinden ayrılırsa kalan süreyi tamamlamak üzere yeni bir Başkan aynı usul ile seçilir. Etik kurulda klinik araştırma yapılan yerin üst yöneticileri (Rektör, Rektör yardımcısı, Dekan, Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreteri, Başhekim ) görev alamaz. Kurul üyeleri hakkında etik ihlalinde bulunduklarına dair kesinleşmiş bir adli veya idari mahkeme kararı bulunmamalıdır.

ç) Başkan, üyelerden birini raportör olarak görevlendirir. Başkan olmadığında kendisini başkan yardımcısı temsil eder. Her ikisi de olmadığında en kıdemli etik kurul üyesi temsil eder.

d) Etik Kurulda, tercihen İyi Klinik Uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan,  tıbbın dahili, temel ve cerrahi bilimlerinden uzmanlığını almış yada doktorasını yapmış en az birer üye bulunması zorunludur.  Ayrıca sağlık bilimleri alanındaki diğer branşlarda bulunan akademisyenler de kurulda görevlendirilebilir.

e) Çalışmaların multidisipliner olması ve/veya özelleşmiş uzmanlık alanı gerektirdiği durumlarda ilgili uzmanlık alanlarından görüş alınmak üzere etik kurula davet edilebilir veya yazılı/sözlü görüş alınabilir.

Kurulun Çalışma Esasları

MADDE 8-(1)

1. Etik Kurul, Başkanın daveti üzerine, etik kurul takvimine uygun olarak ve üye tam sayısının en az üçte ikisinin katılımı ile toplanır. Toplantı tarihleri web sayfasında ilan edilir. Gerekli durumlarda Başkanın çağrısı ile toplanabilir.
2. Her bir başvuru dosyası, etik kurul başkanı tarafından belirlenen en az bir etik kurul üyesi tarafından incelenir, başvuru dosyası toplantı sırasında sunulur ve tartışılarak karar verilir.
3. Kararlar üye tam sayısının salt çoğunluğu ile alınır. Oyların eşitliği halinde Başkanın oyu yönünde karar verilir. Kararın üye tam sayısının salt çoğunluğu ile alındığı durumlarda, kararla aynı görüşte olmayan üyeler Etik Kurul kararını, karşı oldukları hususları belirterek imzalarlar. Bir uygulama hakkındaki olumsuz bir görüş açık şekilde belirtilmiş sebeplerle desteklenmelidir.

ç)  Etik Kurul tarafından incelenmesi istenilen araştırma önerileri sorumlu araştırmacı tarafından Etik Kurula iletilir. Etik Kurula gelen araştırma önerileri ilk toplantıda değerlendirilmeye alınır. Etik Kurul, gerek gördüğü durumlarda incelemekte olduğu araştırma önerisini yapan araştırmacıları ya da konu ile ilgili uzmanları toplantılarına davet ederek görüş alabilir. Gerekirse, araştırma önerilerini bilimsel açıdan değerlendirmek üzere önceden bu uzmanlara gönderebilir. Etik kurul gerek gördüğünde, Üniversite içinden ve/veya dışından konusunda deneyimli uzman/uzmanlara danışabilir, yazılı görüş alabilir. Gerektiğinde bu kişileri toplantıya davet edebilir, davet edilen bu kişilerin de, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesini imzalaması zorunludur. Değerlendirilmesi istenen araştırmaya ait dosya, etik kurulun internet sayfasındaki başvuru formları doldurularak toplantı tarihinden en az beş (5) iş günü önce etik kurul sekretaryasına teslim edilir. Belirtilen tarihte gelmeyen başvurular bir sonraki toplantıda görüşülür.

1. Etik Kurul; başvuru formunda sunulması gereken bilgi ve belgelerin eksiksiz olduğundan ve bir karara varılmadan önce bunların ele alındığından emin olmalıdır. Etik kurul onayı gerektiren her araştırma projesi hakkında oy çokluğuyla “Uygundur” , “Uygun değildir”,  “Düzeltilmesi gerekir” olarak karar verir. Ancak Etik Kurul karara, zorlayıcı olmayan bir tavsiye ekleyebilir. “Uygun değildir” kararı verilen projeler için kararın gerekçeleri açık olarak belirtilir. Başvurudan önce uygulamaya konmuş çalışmalar değerlendirmeye alınmaz ve geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde Etik Kurul izni verilmez. Etik Kurul üyelerine ait araştırma önerileri görüşülürken, ilgili kurul üyesi görüşmelere katılamaz, oy kullanamaz, etik kurul kararını imzalayamaz. Etik kurul toplantılarında, görüşülen her gündem maddesi kayıt altına alınır. Kurul üyeleri, kararlarını her proje için imzaları ile belgelerler. Etik kurul kararı, ilgili birime başkanın imzalı yazısı ile tebliğ edilir.
2. Düzeltilmesi veya eksikliklerinin tamamlanması gereken araştırma önerileri araştırmacılar tarafından düzeltilerek iki kopya olarak Etik Kurula verilir ve Etik Kurul tarafından yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirilmeye alınır.
3. Etik Kurula gönderilen araştırma önerileri eksiklikleri tamamlandıktan sonra ilk toplantıda karara bağlanır ve karar öneriyi veren araştırıcılara iletilmek üzere proje sorumlu araştırmacısına gönderilir.
4. Etik Kurul karar verirken konuyla ilgili tüm yasal düzenlemeleri, mesleki etik kodları, ulusal-uluslararası bildirge ve duyurular ile etik değer ve ilkeleri göz önünde bulundurur.

ğ) Çocuklarda yapılacak her türlü klinik araştırmada çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu araştırmaya onay veremez. Bu çalışmalar için gerekli görülmesi halinde araştırma konusu ile ilgili bilim dalından doktora veya uzmanlığını almış hekim ya da diş hekiminin görüşü alınır ve araştırmaya onay verilip verilemeyeceği bu görüş sonucunda değerlendirilir. Ayrıca bu araştırmaların yürütülmesi sırasında araştırma protokolü veya bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda değişiklik söz konusu olursa bu durumda da bu değişikliklerin çocuklar üzerinde yapılması hususunda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanının müspet görüşü olmadan etik kurul onay veremez.

Araştırmaların İzlenmesi

MADDE 9 – (1) Etik Kurul tarafından uygun bulunan araştırma protokolü/planı hakkında gerekli görüldüğünde gelişme raporu istenebilir. Bu raporların hazırlanmasından ve Kurula ulaştırılmasından, sorumlu araştırmacı sorumludur. Etik Kurul, bu raporları inceleyerek söz konusu araştırmanın orijinal araştırma önerisine uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini inceler. Gerekirse, araştırmanın uygulanmasını gözlemeye karar verebilir. Etik Kurul incelemeler sonucunda etik kurallara uymadığı anlaşılan araştırmaların durdurulmasına karar verebilir.

Etik Kurul Sekretaryası

MADDE 10 - (1) Etik Kurula yapılan başvuruların teslim alınması, araştırıcıların bilgilendirilmesi, belgelerin arşivlenmesi, gerekli yazışmaların yapılması, başvuru formlarının düzenlenmesi, toplantıların organize edilmesi ve benzeri görevler etik kurul sekretaryası tarafından yürütülür. Kurum tarafından etik kurul ofisinde çalışması için bir memur görevlendirilir. Mümkünse, etik kurul sekretaryasında görevli kişi sadece bu iş için görevlendirilir. Etik kurul sekretaryasında görev alan personel, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorunda olup gizlilik sözleşmesi imzalayarak görevine başlar.

(2) Etik Kurulun hizmetlerinin yürütülebilmesi için gizlilik esaslarına uygun fiziki ortam, arşiv birimi, fotokopi cihazı, telefon ve faks cihazı ile internet erişimli bilgisayar sistemleri Rektörlük tarafından sağlanır.

MADDE 11- (1) Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve araştırmanın tamamlanmasından sonra 2547 sayılı Yükseköğretim Öğretim Kanunu ve Yükseköğretim Kurulu Genel Kurulu kararları, Sağlık Bakanlığı’nın Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikleri ve yapılan düzenlemeler, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü sitesinde bulunan güncel İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu, Helsinki Bildirgesi ile belirlenen süre boyunca saklanır.  Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler ancak hukuki ve/veya idari soruşturma halinde adli ve/veya idari makamların talebi halinde sunulur.

(2) Araştırmanın herhangi bir sebep ile sorumlu araştırmacı tarafından devri durumunda, etik kurula bilgi verilir. Kurul, uygun görürse devir için onay verir. Araştırmanın devri durumunda, veri ve/veya belgelerin tümünün saklanmasından yeni sorumlu araştırmacı sorumludur.

(3) Etik Kurul onayı alındıktan sonra araştırmalarda yapılan herhangi bir değişikliğin Etik Kurula bildirilmesi gerekir.

(4) Araştırmacılardan biri ya da birkaçı araştırmadan ayrılırsa ya da yeni araştırmacılar çalışmaya dahil olursa ayrılan kişinin ve/veya yeni katılan kişilerin yazılı imzalı onaylarının Etik Kurula bildirilmesi gereklidir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

 

Son hükümler

Hüküm Bulunmayan Haller

MADDE 12 - (1) Bu yönergede hüküm bulunmayan hallerde ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Yaptırım

MADDE 13 - (1) Olumsuz görüş verilen veya Kurulun onayı ya da ilgili kurum izni alınmadan yapılan araştırmaların yasal ve idari sorumluluğu, sorumlu araştırmacıya aittir.

Yürürlük

MADDE 14 – (1) Bu Yönerge Aksaray Üniversitesi Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 15 – (1) Bu Yönerge hükümlerini Aksaray Üniversitesi Rektörü yürütür.